頭孢丙烯1992年上市后，在兒童用藥市場(chǎng)上表現(xiàn)出顯著優(yōu)勢(shì)，以安全性和獨(dú)特的構(gòu)效關(guān)系決定了其品種價(jià)值。現(xiàn)已開(kāi)發(fā)了許多適合于兒童的口服劑型，如干混懸劑、顆粒劑、分散片、咀嚼片等。

　　據(jù)數(shù)據(jù)，2013年，國(guó)內(nèi)16城市樣本醫(yī)院頭孢克肟用藥金額為1.91億元，比上一年增長(zhǎng)0.5%，在口服頭孢產(chǎn)品中居于第二位，在兒童使用的頭孢類藥物中占據(jù)近兩成份額。

　　頭孢克肟由日本藤澤藥品工業(yè)株式會(huì)社研發(fā)，1987年在日本上市。我國(guó)于1994年開(kāi)始進(jìn)口頭孢克肟原料及制劑，隨后在國(guó)內(nèi)相繼生產(chǎn)上市。由于其臨床效果明顯，療效確切且副作用小，用藥金額逐年走高，也吸引了不少內(nèi)資藥業(yè)的加入，使得該找訂單領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)異常激烈。至2012年5月，國(guó)內(nèi)已有128張頭孢克肟生產(chǎn)批文，其中，生產(chǎn)原料藥的有23家。制劑主要是口服片劑、膠囊，以及適用于兒童的顆粒、干混懸劑、分散片等。

　　頭孢克肟增長(zhǎng)平穩(wěn)

　　據(jù)數(shù)據(jù)，2013年國(guó)內(nèi)16城市樣本醫(yī)院口服抗菌藥物品種中，頭孢地尼以3億多元的用藥金額居于首位，比上一年增長(zhǎng)了7.96%。隨著國(guó)家對(duì)抗生素臨床合理應(yīng)用的引導(dǎo)以及國(guó)家醫(yī)療保障體系的不斷完善，頭孢地尼口服類抗生素仍然具有較高的成長(zhǎng)性。

　　目前，國(guó)內(nèi)已批準(zhǔn)的原料藥廠家是天津醫(yī)藥集團(tuán)津康制藥、浙江永寧藥業(yè)股份、江蘇豪森醫(yī)藥集團(tuán)連云港宏創(chuàng)醫(yī)藥和四川方向藥業(yè)等4家;生產(chǎn)分散片的找訂單是天津市中央藥業(yè)、廣東博洲藥業(yè)、深圳致君制藥、天津市津蘭藥業(yè);生產(chǎn)膠囊劑的是江蘇豪森藥業(yè)股份和天津醫(yī)藥集團(tuán)津康制藥。其中，頭孢地尼顆粒規(guī)格為50mg，目前僅有進(jìn)口產(chǎn)品，國(guó)內(nèi)尚未批準(zhǔn)廠家上市生產(chǎn)。

　　頭孢地尼是日本藤澤藥品工業(yè)公司研發(fā)的第三代口服頭孢菌素，是在頭孢克肟的基礎(chǔ)上開(kāi)發(fā)的品種。1991年，該藥首次在日本上市，商品名為Cefzon;1997年12月通過(guò)FDA批準(zhǔn)在美國(guó)上市，從而推動(dòng)了銷售市場(chǎng)的增長(zhǎng);1999年，日本藤澤藥品工業(yè)公司的頭孢地尼進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng);2001年，天津醫(yī)藥集團(tuán)津康制藥有限公司生產(chǎn)的頭孢地尼獲準(zhǔn)用于臨床。

　　據(jù)數(shù)據(jù)，2013年，國(guó)內(nèi)16城找訂單市樣本醫(yī)院頭孢類藥物用藥金額為61.17億元，其中，注射劑藥物占據(jù)了84.66%，口服制劑占據(jù)15.34%。居前五位的口服頭孢類藥物是頭孢地尼、頭孢克肟、頭孢克洛、頭孢丙烯和頭孢呋辛酯。在樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)分析中，兒童專用頭孢類口服藥物占口服頭孢制劑的30%左右，用藥金額大約在5億元左右，而放大后測(cè)算，將達(dá)數(shù)十億元的市場(chǎng)規(guī)模。

　　專門的兒童藥品生產(chǎn)企業(yè)在我國(guó)4000多家制藥廠商中仍屬鳳毛麟角，但是，僅兒童抗生素專用藥物已有320多家企業(yè)生產(chǎn)。骨干廠家是：太陽(yáng)石(唐山)藥業(yè)、山東淄博新達(dá)、先聲藥業(yè)、海南康芝藥業(yè)股份、北京首兒藥廠、哈藥集團(tuán)三精兒童大藥廠、修正藥業(yè)集團(tuán)兒童制藥、找訂單哈爾濱兒童制藥廠、天津市兒童藥廠、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)、山東魯抗醫(yī)藥、神威藥業(yè)、武漢健民、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)南京宋慶齡基金兒童藥業(yè)等。此外還有外資/合資企業(yè)中美上海施貴寶、上海強(qiáng)生制藥、北京韓美藥品、廣州南新制藥等。

　　目前，兒童臨床使用的抗生素專用藥物主要是口服制劑，其中，顆粒劑、干混懸劑、混懸劑、泡騰片、分散片、咀嚼片占據(jù)較大比重。主要品類是半合成青霉素及復(fù)方制劑，第一代、第二代和第三代頭孢菌素制劑，大環(huán)內(nèi)酯類的紅霉素衍生物新一代抗生素。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)表明，至2013年底，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局批準(zhǔn)的上述品類的兒童適用劑型有20個(gè)品種，共600張生產(chǎn)批文。其中，顆粒劑占據(jù)46%、找訂單分散片占據(jù)29%、干混懸劑占據(jù)17%，其它劑型所占比重較少。

　　據(jù)數(shù)據(jù)，2013年，國(guó)內(nèi)16個(gè)重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院全身用抗感染藥用藥金額為130.42億元，比上一年下降了2.31%，而上一年這一數(shù)據(jù)為16.34%，兒童用抗生素總體處于回落態(tài)勢(shì)。

　　劑型推陳出新

　　我國(guó)現(xiàn)有0～14歲兒童約2.22億人，是一個(gè)擁有巨大藥品需求的群體，兒童用藥市場(chǎng)蘊(yùn)藏著較大空間，且具有增長(zhǎng)迅速、潛力巨大、備受關(guān)注的特點(diǎn)。在我國(guó)兒童用藥中，抗生素的使用率較高，這其中雖然不合理用藥是主要因素，但我國(guó)兒童體質(zhì)弱、抵抗力低下，也是抗感染藥用藥率較高的因素之一。隨著人口素質(zhì)的不斷提高以及找訂單對(duì)子女培育觀念的改變，這一現(xiàn)象正逐步發(fā)生改變。

　　5月30日，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、國(guó)家發(fā)展改革委等六部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見(jiàn)》，對(duì)保障兒童用藥提出了要求。

　　迄今，國(guó)內(nèi)兒童專用藥品市場(chǎng)與剛性需求的差距仍然較大，兒童專用藥品劑型較少�，F(xiàn)階段，臨床試驗(yàn)對(duì)兒童的倫理學(xué)要求越來(lái)越高，試驗(yàn)規(guī)范性要求趨嚴(yán)，導(dǎo)致兒童藥物臨床試驗(yàn)難度加大。一方面，兒童用藥劑量比較小，處方設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝相對(duì)復(fù)雜，生產(chǎn)周期長(zhǎng)，對(duì)劑型的要求更高，需要開(kāi)發(fā)口崩片、咀嚼片等劑型，對(duì)輔料的要求也很高。但兒童對(duì)口味的需求又有特殊調(diào)整，制藥生產(chǎn)成本較高，經(jīng)營(yíng)商效益低仍是主要根源。另一方面，兒童藥物臨床試找訂單驗(yàn)進(jìn)展遲緩，按我國(guó)現(xiàn)行GCP要求，兒童作為藥物研究的受試者，必須征得其法定監(jiān)護(hù)人的同意并簽署知情同意書(shū)，當(dāng)兒童能做出決定時(shí)，還必須征得其本人的同意。

　　數(shù)據(jù)顯示，兒童常見(jiàn)病中居于前三位的是呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)和傳染性疾病，其用藥比重占據(jù)兒童用藥總體市場(chǎng)的88%。據(jù)數(shù)據(jù)，近兩年，我國(guó)兒童用藥銷售額將繼續(xù)保持年均兩位數(shù)以上的增長(zhǎng)速度，2013年，限藥品說(shuō)明書(shū)標(biāo)明兒童使用用法的藥品銷售額已近500億元，預(yù)計(jì)到2015年將達(dá)到670多億元。

　　在我國(guó)兒童用藥中，全身抗感染用藥的使用率較高，多年來(lái)約占兒童用藥總體市場(chǎng)的80%左右。在《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》全面實(shí)施以后找訂單，濫用抗生素現(xiàn)象得到有效治理，近年兒童用藥市場(chǎng)抗生素的比重已呈逐年下降之勢(shì)。

　　《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》規(guī)定，氟喹諾酮類不能用于兒童臨床用藥，氨基糖苷類不適用于門診患兒，氯霉素類、四環(huán)素類也不宜作為兒童一線用藥。2013年3月12日，F(xiàn)DA對(duì)已上市20余年的阿奇霉素發(fā)布了可能引發(fā)心臟活動(dòng)異常變化，或?qū)е聺撛谛灾旅�心律不齊的警告，從而使兒童抗感染藥物主要集中在青霉素、半合成青霉素、頭孢菌素和中成藥等安全性較高的品類。

　　近年來(lái)，適合兒童口感、氣味、形狀等特殊要求的劑型有了進(jìn)一步發(fā)展，兒童抗生素中顆粒劑、干混懸劑、混懸劑、泡騰片、分散片、咀嚼片不斷推出，對(duì)于提找訂單高兒童用藥安全性、可靠性和順應(yīng)性起到了重要作用。

　　市場(chǎng)有所回落

　　專用口服頭孢大市場(chǎng)

　　統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，國(guó)內(nèi)臨床使用的頭孢類單方藥物從第一代到第四代共36個(gè)品種，復(fù)方制劑有8個(gè)。此外還有半合成青霉素類藥物氨芐西林、阿莫西林及其復(fù)方制劑。兒童專用藥物主要是口服制劑，復(fù)方制劑有：阿莫西林克拉維酸鉀、復(fù)方頭孢克洛、頭孢氨芐甲氧芐啶和頭孢羥氨芐甲氧芐啶。

　　適合兒童使用的頭孢類藥物的藥品使用說(shuō)明書(shū)是比較謹(jǐn)慎的，多數(shù)抗感染藥物對(duì)體重過(guò)低的早產(chǎn)兒、新生兒的用藥安全性尚未確立，尤其對(duì)不足6個(gè)月嬰兒的相關(guān)安全性資料極少。

　　頭孢地尼領(lǐng)軍

　　頭孢找訂單地尼是國(guó)家醫(yī)保目錄中的品種，近年來(lái)一直處于快速增長(zhǎng)期。頭孢地尼具有不良反應(yīng)較小、安全性高、用藥方便的特點(diǎn)，主要品牌是希福尼、世扶尼和全澤復(fù)。頭孢地尼不但適用于成人，而且適用于兒童，兒童服用的常規(guī)劑量為每日9～18mg(效價(jià))/kg，分三次口服。

　　頭孢克肟為第三代口服頭孢菌素，在臨床上已被普遍認(rèn)可，制劑需求量也逐年增長(zhǎng)。。

　　近五年銷售額表現(xiàn)較好，呈現(xiàn)出持續(xù)增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)。

　　頭孢丙烯以安全性取勝

　　頭孢丙烯為第二代頭孢菌素類藥物，由百時(shí)美施貴寶首先研制成功，是FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)可用于治療兒童中耳炎和鼻竇炎的口服頭孢菌素類抗生素，商品名為施復(fù)捷。

　　找訂單目前，國(guó)內(nèi)已有20多家頭孢丙烯原料藥及口服制劑獲準(zhǔn)上市，干混懸劑主在是中美上海施貴寶的施復(fù)捷、南京億華藥業(yè)的希能和汕頭金石制藥總廠的金石牌頭孢丙烯干混懸劑。頭孢丙烯顆粒劑是先聲藥業(yè)的“力宏”、哈爾濱凱程制藥的凱可之以及廣州白云山制藥股份、齊魯制藥的產(chǎn)品。突破價(jià)格與推廣瓶頸后，在治療敏感菌感染的前沿市場(chǎng)上，頭孢丙烯逐步取代頭孢氨芐、頭孢拉定和頭孢克洛的市場(chǎng)份額。

　　據(jù)數(shù)據(jù)，2013年，國(guó)內(nèi)16城市樣本醫(yī)院頭孢丙烯用藥金額為1.3億元。國(guó)家發(fā)改委《關(guān)于調(diào)整部分抗微生物類和循環(huán)系統(tǒng)類藥品最高零售價(jià)格的通知》中，要求降低抗微生物類最高零售價(jià)格，其中，頭孢丙烯制劑平均降幅32找訂單%，市場(chǎng)份額增長(zhǎng)緩慢。