蘇州曠遠生物分子技術有限公司是于2010年5月投資成立的創(chuàng)新型高科技有限公司。是常熟市雙創(chuàng)人才、江蘇省博士集聚計劃，江蘇省博士后創(chuàng)新實踐基地落戶企業(yè)。公司主要從事基因檢測試劑盒研發(fā)、生產、銷售以及基因檢測服務。公司配備各種先進儀器設備和國際標準的GMP廠房，獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》。
公司產品利用“等位基因特異PCR結合Taqman熒光探針檢測法”，基于該核心技術的優(yōu)勢，截止2014年8月，公司已完成10個用藥指導相關的個體化分子診斷產品的研發(fā)，其中6個已完成的臨床試驗，其中CYP2C19基因分型檢測試劑產品已獲得SFDA《醫(yī)療器械注冊證》。
未來公司還將以個體醫(yī)療及重大疾病相關基因檢測試劑盒的開發(fā)為己任，為中國個體化醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展以及全民健康貢獻一份力量。
二、產品優(yōu)勢
◇準確：經與金標準測序法比較，準確率大于99%
◇快速：整個檢測流程只需3小時
◇簡便：試劑盒提供預混好的試劑使體系配制操作簡便
◇靈敏：可檢測低至10ng的人基因組DNA
◇防污染：已引入UNG-dUTP防產物污染系統(tǒng)
三、產品技術與其他基因檢測方法的比較
檢測方法 實時熒光PCR技術 PCR-PFLP 焦磷酸測序 基因芯片
準確性 高 高 高 高
單反應成本 中 低 中 高
通量 高 低 低 中
檢測時間 2.5h 4h 6h 6h
臨床可操作性 高 中 低 低
四、行業(yè)前景及展望
美國FDA從2005年開始批準個體化用藥體外診斷產品上市，批準數量逐年遞增，呈快速發(fā)展趨勢。中國政府也已經對個性化用藥給予了高度關注。2007年衛(wèi)生部已經將系列個性化用藥基因檢測項目列入臨床檢驗項目目錄，同時國家食藥監(jiān)局也明確將基因型檢測診斷試劑產品歸入III類體外診斷試劑管理。未來的市場前景非常光明，未來曠遠還將以個體醫(yī)療及重大疾病相關基因檢測試劑盒的開發(fā)為己任，為中國個體化醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展以及全民健康貢獻一份力量。